Le retrait concerne le Gastrografin 370 mg, un produit de contraste contenant de l’iode utilisé dans le cadre d’examens radiologiques afin d’améliorer la qualité des images, notamment pour l’exploration du système digestif. Administré par voie orale ou rectale, il sert à l’imagerie de l’œsophage, de l’estomac et des intestins, et permet de détecter certaines anomalies comme les occlusions ou perforations intestinales.
Selon l’AMMPS, l’impureté détectée, identifiée comme N-nitroso-meglumine, fait l’objet d’une surveillance internationale renforcée en raison des risques sanitaires liés à une exposition répétée à fortes concentrations. Bien que le produit ne soit pas un médicament thérapeutique classique, sa sécurité est essentielle pour protéger les patients lors des examens diagnostiques.
La décision de retrait a été prise en coordination avec le laboratoire Bayer, dans le cadre d’une procédure préventive conforme aux normes internationales de sécurité des médicaments. Les autorités sanitaires soulignent que la mesure s’inscrit dans une logique de pharmacovigilance proactive, rappelant que les régulations pharmaceutiques n’autorisent aucun niveau inacceptable d’impuretés.
L’agence a appelé les pharmaciens hospitaliers, les officines et les distributeurs à cesser immédiatement la délivrance du produit et à procéder au retour de l’ensemble des lots concernés. Cette démarche fait partie des mécanismes de surveillance post-commercialisation, visant à garantir la qualité et la sécurité continues des produits de santé, tout en préservant la fiabilité des examens radiologiques pour les patients.
